Teva v. Sandoz Cert. Granted 2014 03 31

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先般のLighting Ballast Control LLC v. Phillips Electronics事件において1998年のCybor大法廷判決の法理（クレーム解釈は純粋に法律問題であって、控訴審にて新たに審理される問題であって地裁の判断に一切拘束されることはない。　即ち、de novo reviewが妥当する。）が大法廷で再審理され、1998年のCybor大法廷判決の法理が6：4で支持された（大法廷判決2014年2月21日）。　当該大法廷判決に対する裁量上告の期限（2014年5月22日）を待つことなく、今回別事件（Teva v. Sandoz）において、1998年のCybor判決の法理（”de novo review”基準）が見直しされることになった。　昨今の最高裁のCAFCによる特許関連の事件に対する関与の頻度に驚かされるが、このタイミング（2月21日にCAFC大法廷判決で1998年のCybor判決が支持された直後）には恐れ入りました。

先般のLighing Ballast事件においてCAFCが1998年のCybor判決を支持した6：4の多数意見の理由が、先例の拘束性を否定あるいは修正する切迫した理由がない、および、Cybor判決よりも適切に運用できそうな控訴審におけるレビュ基準が提案されていないというような非積極的なものであった。　

そもそもクレーム解釈は事実認定を基礎とする法律判断（法の適用）であって、地裁の事実認定に対してはclear error基準が採用され、そのうえで法律の適用は de novoとするのが理にかなっていると思料する。　来年夏前には最高裁の判決がでると予想される。　特許訴訟に大きなインパクトを齎すことになるだろう。（筆者コメント）

特許権者Tevaは、Sandoz社とMylan社がTevaのCopaxone®のジェネリック薬を市販するためにFDAに認可申請をしたとして、Tevaの９件の特許を基に271条(e)(2)(A)に基づく侵害を主張し、地裁(S.D.N.Y.2012)に提訴した。地裁では、問題となった9件の特許のクレーム（第1Groupのクレームと第2Groupのクレームに分類した）は有効で侵害と判断した。被疑侵害者側はクレームの用語、「分子量」は種々の平均分子量の規定が該当するため当業者が理解不能なレベルに不明瞭であると反論したが認められなかった。CAFCにおいて第２Groupのクレームに対しては地裁判決（クレームは有効、侵害）を支持したが、第１Groupのクレームに対する地裁判決（クレームは有効）を破棄差戻しした。

“Whether a district court’s factual finding in support of its construction of a patent claim terms may be reviewed de novo, as the Federal Circuit requires (and as the panel explicitly did in this case), or only for clear error, as Rule 52(a) requires.”

上級審（CAFC)は、クレーム用語の解釈の基礎となる地裁での事実認定を「de novo基準」でレビュするべきか、それとも連邦民事訴訟規則52条(a)に基づき「clear error基準」でレビュするべきか？

(A) an application under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or described in section 505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent,

~~~Date~~~	~~~~~~~Proceedings and Orders~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Nov 4 2013	Application (13A458) to recall and stay mandate pending the filing and disposition of a petition for a writ of certiorari, submitted to The Chief Justice.
Nov 5 2013	Response to the application (13A458) requested by The Chief Justice, due Tuesday, November 12, 2013, by 10 a.m.
Nov 12 2013	Response to application from respondent Sandoz, Inc., et al. filed.
Nov 13 2013	Reply of applicant Teva Pharmaceuticals USA, Inc., et al. filed.
Nov 13 2013	Application (13A458) denied by The Chief Justice.
Jan 16 2014	Petition for a writ of certiorari filed. (Response due February 18, 2014)
Feb 5 2014	Brief of respondents Sandoz, Inc., et al. in opposition filed.
Feb 19 2014	DISTRIBUTED for Conference of March 7, 2014.
Feb 26 2014	Reply of petitioners Teva Pharmaceuticals USA, Inc., et al. filed. (Distributed)
Mar 10 2014	DISTRIBUTED for Conference of March 21, 2014.
Mar 24 2014	DISTRIBUTED for Conference of March 28, 2014.
Mar 31 2014	Petition GRANTED.
Apr 4 2014	Application (13A1003) to recall and stay the mandate of the United States Court of Appeals for the Federal Circuit pending the sending down of the judgment of this Court, submitted to The Chief Justice.
Apr 8 2014	Response to the application (13A1003) to recall and stay the mandate requested by The Chief Justice. The response is due Monday, April 14, 2014, by 5 p.m.