最高裁は、Bilski判決（2010年6月28日：合衆国最高裁）後に、本事件の審理をCAFCに差戻した。　同差戻し審において、CAFCはPrometheusの特許クレームの特許主題適格性（101条）を認めた（2010年12月17日）。　当該判決を不服とするMayoの裁量上告が認められ、この度、合衆国最高裁の判決が下された。　最高裁判決によるとPrometheusのプロセスクレームは自然法則を適用するにあたり特許可能な主題にまでクレーム全体の性質が変換されていない（自然法則に追加されたステップは周知のルーチンである）という理由でPrometheusの治療方法に関するクレームの101条適格性を否定した。

即ち、最高裁判決によると：

（１）     新たに発見された自然法則であっても、それ自体は特許できない；

（２）     自然法則の適用方法をクレームするプロセスは、自然法則の適用を規定するステップが一般的、或いは、周知な場合には101条の要件を満たさない；

（３）     自然法則の適用方法をクレームするプロセスは、自然法則の適用を規定するステップが周知、或いは、一般的ではなく、且つ、クレームが実体的に自然法則それ自身を独占するものではなく、規定されたステップの全てを含むプロセスに関してのみ独占しようとする場合には101条の要件を満たすであろう；

（４）     Diehr判決（特許可能なプロセス）とFlook判決（特許不可なプロセス）の法理は現在も有効。　★　Diehrのプロセスが特許可能主題と判断された理由をより詳細に検討する価値あり。　今回の最高裁判決を読むだけではDiehrプロセスが101条適格性OKでFlookプロセスが101条適格性NGと判断された理由が明白ではない。（筆者注）

（５）     Bilski判決の　「Machine or Transformationテスト」はプロセスクレームの101条適格性を判断するのに有効ではあるが絶対的ではない；

（６）     自然法則を規定し、それに新たなステップを一つでも追加したプロセスクレームは101条を満たすという政府（特許庁：裁判所の助言者として意見を述べていた）の意見は否定された；　

（７）     101条の要件と102条の要件は重複する部分はあるが、101条の要件は、102条或いは103条がその代役をするという考え方は間違いである。

上記のように今回の最高裁判決によって、自然法則を利用するプロセスクレームの101条適格性の判断基準が新たに出たとも言える。　しかし、同判断基準は決してブライトラインルール（明白な基準）ではない。　差戻し審におけるCAFCの判決、Bilski判決のプロセスクレームの101条適格性の判断基準である「Machine or Transformationテスト」のTransformationが起こるので101条を満たすという判断基準は破棄された。　言い換えると、今回の最高裁判決によると、自然法則を規定したるプロセスクレームの101条適格性の判断基準は、自然法則以外のステップ（自然法則をどのように適応するかというステップも含む）が周知（一般的）である場合には102条或いは103条で拒絶される前に101条で拒絶されると言っているようである。

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【概要】

■    権利者：　Prometheus Lab

■    被疑侵害者：　Mayo

■    問題となった特許：　Prometheusの米国特許第6355623号と米国特許第6680302号であって、治療方法に関する発明をクレームしている。

米国特許6355623号のクレーム1は概要以下の通り：    

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、    

（a）          免疫介在性胃腸疾患を有する人に、6-チオグアニンの薬を「投与するステップ」、および

（b）          前記免疫介在性胃腸疾患を有する人における6-チオグアニンのレベルを「決定するステップ」を有し、 

（Wherein節）

前記6-チオグアニンのレベルが、8×10**8赤血球当たり約230 pmol未満の場合には、その後のドラッグ投与量を増加する必要性を示しており、且つ、  

前記6-チオグアニンのレベルが、8×10**8赤血球当たり約400 pmolを越える場合には、その後のドラッグ投与量を減少する必要性を示していることを特徴とする。 

■    争点：　

Prometheusの２つの米国特許の方法クレームは101条の要件を満たすか否か？　

■    経緯：　

2004年にPrometheusがMayoを相手に侵害裁判を提起した（南部地区カリフォルニア連邦地裁）。　Mayoは略式判決の申立をし、地裁はそれを認め、Prometheusの2つの特許は101条を満たさないと判断した。　Prometheusは控訴し、2009年CAFCは地裁判決を破棄した（2つの特許は101条を満たす）。　2010年6月にBilski合衆国最高裁判決（方法クレームの101条適格性に対して判示した）が出されたので、最高裁はCAFCに対して、2009年の判決を再度審理するように命じた。　再審理の結果、2010年12月17日にCAFCはPrometheusの特許の101条適格性（特許主題適格性）を認めた。　同判決を不服とするMayoの裁量上訴が認められ、2012年3月20日の本判決（合衆国最高裁判決）に至った。

最高裁判決文（原文）は以下を参照ください：

http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf

【最高裁判決文の概要　】

(I)       

自然法則、自然現象、或いは、抽象的なアイデアは米国特許法101条の特許可能な主題ではない。　しかし、特許できない自然法則を適用し特許可能な主題に変換するには、自然法則を記載し、それを単純に適用するという文言を追加する以上のことをしなければならない。　即ち、自然法則を使用する具体的なアプリケーションを特定しなければならない。

血液中の特定の代謝物の濃度とチオプリン薬の投与量の有効性との相関関係を規定したPrometheusのクレームで記載された自然法則自体を特許することはできない。　それが特許されるためには、その相関関係を独占するためにクレームの文言を駆使するのではなく、自然法則が“真に適用されている”ということを現実的に保証する特徴がクレームに追加されなければならない。　例えば、アインシュタインは、加速装置の操作者に彼（アインシュタイン）の発見した、F=mαという法則を参照して、質量にどれだけのエネルギーが発生したかを算出するように指示するステップをクレームしたとしてもF=ｍαを権利化することはできなかったであろう。　或いは、アルキメデスは、船の製造者に彼（アルキメデス）の浮力の原理を参酌し、船が浮くかどうかを判断するように指示するステップをクレームしたところで彼の発見した浮力の原理を特許することはできなかったであろう。

Prometheus特許クレームで追加されている３つのプロセス、「投与するステップ」、「決定するステップ」及び、「Wherein節」、それらは確かに自然法則ではない、しかし、いずれのプロセスもクレームの性質（特許できないという性質）を変換しうるものではない。　

同クレームにおける「投与ステップ」は相関関係を知るべき人（医師）を特定しているにすぎない。　「Wherein節」は、医師に治療の判断をする際に、テスト結果を参酌することを提言しているに過ぎない。　「決定するステップ」は医師に患者の代謝を測定することを告げているにすぎない。　このように決定する手法は、周知のことであって、医師に良く理解されたルーチンに従うことを示しているにすぎない。　このようなステップでは特許できない自然法則を特許可能な自然法則の適用に変換することはできない。

 
(II)      

最高裁は２つの判決、DiehrとFlookを引用し、本件が特許できない理由を説明した。　これら2つの事件はともに、数学の公式を使用したプロセスを規定したクレームが特許可能であるか否かが審理された。　

Diehrのプロセスは硬化前の生ゴムをモールド整形する手法を規定しており、Arrhenius公式を利用してモールドの型をいつ開放するかを決定するプロセスをクレームしている。　（１）モールド内の温度を連続的にモニターし、（２）Arrhenius公式による演算ができるコンピューターに測定温度を入力し、（３）当該公式によってモールドの開放時間を算出し、その時間が来ると直ちにシグナルを発生するというステップをクレームしている。　特許権者はArrheniusの公式の使用を独占しようとしているのではなく、同公式をクレームされたステップの全てに関連するプロセスにのみ限定しようとしているのである。　これら追加されているステップによって、クレームされたプロセスは全体として特許しうる公式の適用に変換された。

Flookのプロセスは炭化水素の触媒転換における警報リミットの調整に関し、所定の操作状況（たとえば、温度、圧力、流れ率など）を連続でモニターし、それらが所定の警報リミットを超えると危険信号、或いは、非効率を告げる信号を生成することをクレームしている。　同プロセスクレームは、（１）温度などの状況を連続的にモニターするステップ；（２）現在の警報リミットを新規な数学のアルゴリズムを利用して計算するステップ；　（３）新たな警報リミットに調整（更新）するステップを規定している。　一般的な数式は権利化することはできない、且つ、クレームされたプロセスは特許できない数式を使って警報リミットの値を更新しているに過ぎない。

Diehr判決においては、追加されているステップ（数式以外のステップ）によって、数学の公式がプロセス全体に統合され、クレームされたプロセスの全体は特許可能な主題であると判断された。　　

Flookにおいては、プロセスクレームに追加されているステップ（数式以外のステップ）によってクレームが具体的な公式の適用に限定されることはなく、具体的な化学のプロセスは周知のものであり、クレームされた公式の適用には発明性が見いだせなかった。

本件クレームの特許性はDiehrのプロセス（特許可能な主題）よりも弱く、Flookのプロセス（特許主題の適格性を欠く）よりも強いと言えよう。　しかし、本件特許クレームで追加されている３つのステップは自然法則に対して、当業者にとって周知、一般的、或いは、ルーチンな行動以外のものではない。

最高裁はDiehr判決とFlook判決に加えて、Neilsonなど他の判決を引用し、本件特許の特許主題の不適格性を説示した、即ち、自然法則に対して、広く一般的な表現の仕方で、通常のステップを追加するだけでは特許できない。

さらに、自然法則の使用を関連付けただけの特許不適格なものに権利を付与し、将来の発見を抑止してしまうように特許法が活用されることを最高裁は常々懸念している。　自然法則を発見したる者に特許を付与することで、さらなる発見を助長することになるであろう。　しかし、このような法則及び原理は科学者や技術者の仕事の根本的なツールである。　依って、自然法則の使用に関連付けたものに特許を付与することによって、将来の発明を抑止してしまうという危険性がある、特に、自然法則の適用に対してごく一般的な指示しかしていないプロセスに特許を与える場合にその危険性がより顕著になるであろう。　本件特許クレームはこの懸念に該当する。

本件特許クレームは、医師に代謝レベルを測定し、説明された相関性に基づき測定結果を検討するように指示することで、医師が薬の投与量を当該相関性に鑑み変更しようがしまいが、医師のその後の治療判断と関連付けている。　このような特許クレームは、Prometheusの相関性に後の発見を組み合わせ、さらに洗練された治療の推奨案が将来生まれることを抑止してしまう危険性を秘めている。　上記理由によって、過去の判決との整合性を損ねることなく、本件特許クレームのプロセスは特許可能な主題ではないという結論が支持される。

（III）

Prometheusの議論を検討するも上記と異なる結論に到達する内容ではない。　例えば、PrometheusはBenson判決（及びBilski判決）に鑑み、クレームされたプロセスにはTransformation（変換）があるので特許可能主題であると主張するが、本件特許クレームのプロセスにおける変換は特許可能な主題であるか否かを判断するうえでは重要ではない。　Bilski判決で説示された、Machine or Transformationテストは重要で且つ有益なる判断基準ではあるが、自然法則は特許できないという（特許主題適格性の例外）法理に勝るものではない。　Transformationを規定しているからと言って、自然法則を特許にはできない。

さらに、Prometheusはクレームされた特定の自然法則が狭く、且つ、具体的なものを包括する場合には特許されるべきであると主張するが、それは相対的に検討するべきである。　即ち、発明者の貢献の度合いに対して、どれだけ将来の発明が排除されるかである。　Einsteinの相対性理論に権利を与えることに比べると、狭い範囲での自然法則の適用に権利を付与することの将来の発明を排除する度合いはしれているだろうが、狭い範囲の自然法則であっても将来の研究を抑制することが可能である。　特許しうる自然法則とそうではないものとを識別するのは裁判所の専門とするところではない。

さらに、特許庁は自然法則にさらなるステップを追加したるクレームは全て米国特許法101条を満たしうると意見（裁判所への助言者として）を述べているが、本件クレームのように自然法則を最小限超えているようなものが特許を得るべきとは考えていないだろう。　そこで米国特許法の他の条文、102条の新規性、103条の進歩性、或いは、112条の記載要件がそれに代わって、スクリーニングの機能を果たすという考え方は、自然法則は101条の例外事項（101条を満たさない）であるという法理を意味のないものにするだろう。　101条の要件と102条の要件は互いに重複する部分があるかもしれない、しかし、101条の要件を他の条文に委ねてしまうと特許法の法的安定性を阻害することになる。　現に102条、103条では自然法則を先行技術とするのか否かに関して一切言及していない。

さらに、Prometheus（及び裁判所の助言者）は、本件特許を認めないということになれば、医療研究、特に、治療研究の分野において、今後の重要な発見を妨害することになると述べているが、他の医療専門家はそれとは真逆の主張をしている。　最高裁はこのまったく異なる主張が存在することを理解できる、何故なら、特許保護というものはそもそも両刃の剣である。　排他権を確約することで金銭的な動機が生じ、研究が進み、発明が生まれるであろう、しかしその同じ排他権は潜在的な利用者に特許侵害を避けるためのサーチを要求し、或いは、複雑なライセンス交渉を余儀なくさせ、特許された発明を使用する費用を増大することに繋がり、情報の流れを阻害することにもなる。　特許法の一般的な規則によってこのようなバランスを取る試みが為されているだろうが、発明の分野によって異なるものだ。　しかし、裁判所は一般的な規則を超えて判断するべきではない、むしろ、議会がより洗練された規則を創造する役割を担っている。　

【結論】

Premetheusの２つの特許は、実体的には、自然法則それ自身をクレームしているのと同じである。　依って、当該特許クレームは無効である。　CAFCの判決を破棄する。 

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■　問題となった特許のクレーム等：

Prometheus社はUSP6355623とUSP6680302の唯一単独の独占的ライセンシーであり、これら特許は基本的には胃腸および胃腸以外の自己免疫疾患の治療に用いられるチオプリン薬の最適投与量を決定する方法に関する。　これらの薬は６MPとAZAを含み、クローン病および結腸炎の治療に用いられ、６MPは体内に投与されると、６MMPと６TGを含む種々の６MP代謝体に分解される。

これら６MPおよびAZAのような薬は自己免疫疾患の治療に長年使用されてはいるが、ある患者には効果がない、或いは、毒性による問題が生じている。　然るに、これら特許された手法によって毒性の副作用を最小に抑え、効果を最適化することを目的としている。

これら特許のクレームは２つのステップを規定し、それらは（１）サブジェクト(人)に対して６TGを提供する薬を投与するステップと、（２）投与されたサブジェクト（人）の体内における６TG及び／又は６MMP（薬の代謝物）のレベルを評価するステップである。　‘623特許のクレーム1では測定された代謝物のレベルを予め設定された代謝レベルと比較し、その結果に応じて”whereinクローズ”で規定されているように、投与する量を増減し、サブジェクトに対し投与する薬の毒性を最小に抑え、効果を最適にする。

以下問題となった特許のクレーム：

これら２つの米国特許は1999年4月8日に出願された米国特許出願第09/288344（1998年9月24日の仮出願から優先権を受ける）から継続出願されたものである。

‘623特許のクレーム１は以下の通りである：

1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine ('6TG') to a subject having said immune- mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8x10**8 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x10**8 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

‘302特許のクレーム1も実質同じであり、６TGレベルを判定するのに加えて、６MMPのレベルを判定することを規定している。

 
1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine ('6TG') to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining a level of 6-thioguanine or 6-methyl-mercaptopurine ('6MMP') in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

            wherein a level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8x10**8 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

            wherein a level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x10**8 red blood cells or a level of 6-methyl-mercaptopurine greater than about 7000 pmol per 8x10**8 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

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