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Subject: ＲＣＥ後に登録された米国特許に対する３Ｙｅａｒルールに基づくＰＴＡ（有効期限の延長）の算出方法

Novartis社はＵＳＰＴＯに対してＰＴＡの計算の仕方（３Ｙｅａｒルールの適応の仕方）が間違っているとして不服を唱えており、地裁を経てＣＡＦＣで決定された。　判決文(原文)

1995年以前、米国特許は特許証が発行されてから17年の特許有効期間が与えられていた。　1995年6月8日以降の米国出願に対して出願日より20年という有効期間に変わった。　然るに特許庁の審査が3年以上経過すると(出願人側には遅れの原因がなくとも)従前は17年間与えられていた有効期間が減少することになるので、その不満に対して1999年の米国発明者保護法の中で154条に(b)項が追加された。　同条項によると出願日から第1回目のアクションが出るまでに14か月を超えた場合にはその遅れ日数、出願人の応答書提出日から4ヶ月を超えて特許庁がＯＡを発行する場合にはその遅れ日数、さらに、登録料の支払いから4ヶ月を超えて特許証が発行される場合にはその遅れ日数がそれぞれ合算されPTA（Patent Term Adjustment）として20年の期限満了日に追加される（以下14-4-4ルールと呼ぶ）。　同条項によるとさらに、出願日より3年を超えて特許証が発行される場合にもその遅れ日数がＰＴＡとして加算される（以下３Ｙｅａｒルールと呼ぶ）と規定されている。　尚、154条(b)(2)において上記14-4-4ルールに該当する遅れ期間と上記３Ｙｅａｒルールに該当する遅れ期間が重複する場合には、重複部分を加算しないと規定されている。　尚、154条（ｂ）（２）の解釈は2010年のWyeth判決(Wyeth v. Kappos: Fed. Cir. 2010)でクリアにされた。(本事件の後に概説している)

今回の事件は154条(b)(1)(B)(i)に関する。　即ち、154条(b)(1)(B)(i)では、「ＲＣＥ審査に要した期間は上記３Ｙｅａｒルールの対象とはしない」と規定されている。　本事件の争点は、「ＲＣＥ審査に要した期間」とはＲＣＥ後の許可可能通知発効日から特許証発効日までの期間を含むか否かである。

ＵＳＰＴＯは上記期間（許可可能通知から特許証発行）もＲＣＥ審査に要した期間に含むと解釈し、上記３Ｙｅａｒルールの判断の対象としないという理解でＰＴＡを計算していた。

この度、ＣＡＦＣはＵＳＰＴＯの理解が間違っていると判断した。　即ち、ＲＣＥをいつ実施したか（出願日より3年以内にＲＣＥ実施か否か）に関係なくＲＣＥ後の許可可能通知から特許証発行までの期間も上記３Ｙｅａｒルールの判断（154条（ｂ）（１）（Ｂ）の計算）に使うと判断した。　拠って、以下のような状況のときに差が出てくる。

(EXAMPLE)　以下の状況で３Ｙｅａｒルール（“154条（ｂ）（１）（Ｂ）”）に基づくＰＴＡは？

説明を簡略化するために、14-4-4ルールに該当するPTOの遅れはなく、また、出願人側における遅れ（例：拒絶通知に対する応答が期限内）が一切ないものと仮定する。

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(a) US Filing Date　(米国出願日) – Day 1

(b) Date of Filing RCE　（ＲＣＥ申請日） – 2 Years + 360 Days from (a) day;

(c) Notice of Allowance (許可可能通知発効日)– 4 Years + 360 Days from (a) day;

(d) Issuance Date of Patent(特許証発効日)– 4 Years + 480 Days from (a) day;

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上記の場合に、154条(b)(1)(B)に基づくＰＴＡは、(a)-(b)の期間と(c)-(d)の期間を足して3年を超えている日数とするのが正しい計算の仕方である。　即ち、2 Yeas + 360 Days + 120 Days = 2 Years + 480 Days　(= 3 Years + 115 Days)から3年を引くと115日となる。　

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注意：　154条(b)(1)(B)(i)で規定されている、「ＲＣＥ審査に要した期間は上記３Ｙｅａｒルールの対象とはしない」という「ＲＣＥ審査に要した期間」とは上記(b)-(c)の期間であり、この期間は幾ら長くかかっていても３Ｙｅａｒルールの計算には入れない。

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上記ＥＸＡＭＰＬＥにおいて、ＵＳＰＴＯのこれまでの計算の仕方に依れば(b)-(d)の期間すべてを154条（ｂ）（１）（Ｂ）の計算に入れていなかったので、

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2 Yeas + 360 Days　– 3 Years　

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はマイナスになるので154条（ｂ）（１）（Ｂ）によるＰＴＡは0になっていた。 本事件において、このUSPTOの計算の仕方は間違いであると判断された。

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Wyeth v. Kappos判決で決定された内容 (参考)

2010年1月7日にＣＡＦＣの判決(Wyeth v. Kappos: USPTO director)でＵＳＰＴＯのPTA(特許有効期限の延長）の計算式に間違いがあることが確認された。

争点をシンプルにするために、出願人側における遅れ（例：拒絶通知に対する応答が期限内）が一切ないものと想定し、説明します。

米国特許の有効期限は出願日から20年に切り替わり（1995年6月8日）、1999年11月28日に米国発明者保護法（American Inventor's Protection Act：改正法案)が可決され、特許庁側の理由に起因する特許証発行の遅れに関してはその遅れた日数分を有効期限に付加しようという法律で、154条に規定されている。　同条文の概要は以下の通り：

154条（ｂ）（１）（Ａ）　⇒　Ａ Delayと称する。

所謂、14-4-4ルールと呼ばれたもので、出願後14ヶ月以内に第1回目の実体拒絶を出せない場合には、その遅れ日数を加算、出願人の応答に対して4ヶ月以内にアクションを出せない場合にはその遅れ日数を加算する；　登録料納付後4ヶ月以内に特許証を発行できない場合にはその遅れ日数を加算するなど。

出願後3年以内に特許証が発行されない場合にはその遅れ日数を加算する。

154条（ｂ）（１）（Ｂ）　⇒　Ｂ Delayと称する。

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■　正しいＰＴＡの計算の仕方：

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A Ｄｅｌａｙの総和とＢ Delayをプラスし、Ｂ Delayと A Delayの重なり部分をマイナスする。

（勿論、出願人側の遅れがあればそれをさらにマイナスする）

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例1）

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Ａ＝Ａ１＋Ａ２＝２０＋２８＝48日

Ｂ＝62日

ＰＴＡ＝（Ａ＋Ｂ）−Ａ２＝（４８＋６２）−２８＝82日

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例2）　

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Ａ＝20日

Ｂ＝62日

ＰＴＡ＝（Ａ＋Ｂ）−0＝２０＋６２＝８２日

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■　米国特許庁の今までの計算：

A DelayとB Delayのどちらか大きいほうをＰＴＡとしていた。

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拠って、

例1）の場合にはＢ＞Ａ１＋Ａ２、故に62日、

例2）の場合には、Ｂ＞Ａ，故に62日と計算していた。

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上記のようにＵＳＰＴＯの計算式は間違っていたので、ＵＳＰＴＯは3月2日には完全にプログラムを修正することを確約し、以下の特許に対してのみ、無料でＰＴＡの再計算をし、妥当な場合にはＰＴＡを加算することをアナウンスした。

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■　ＰＴＡ再計算・加算の対象となる米国特許：

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2010年3月2日までに登録（特許証発行）されたもので、登録後180日以内にＰＴＡ再計算をＵＳＰＴＯに申請した場合

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参考：

§ 154. Contents and term of patent; provisional rights

(a) In General.—

(1) Contents.— Every patent shall contain a short title of the invention and a grant to the patentee, his heirs or assigns, of the right to exclude others from making, using, offering for sale, or selling the invention throughout the United States or importing the invention into the United States, and, if the invention is a process, of the right to exclude others from using, offering for sale or selling throughout the United States, or importing into the United States, products made by that process, referring to the specification for the particulars thereof.

(2) Term.— Subject to the payment of fees under this title, such grant shall be for a term beginning on the date on which the patent issues and ending 20 years from the date on which the application for the patent was filed in the United States or, if the application contains a specific reference to an earlier filed application or applications under section 120, 121, or 365 (c) of this title, from the date on which the earliest such application was filed.

(3) Priority.— Priority under section 119, 365 (a), or 365 (b) of this title shall not be taken into account in determining the term of a patent.

(4) Specification and drawing.— A copy of the specification and drawing shall be annexed to the patent and be a part of such patent.

(b) Adjustment of Patent Term.—

(1) Patent term guarantees.—

(A) Guarantee of prompt patent and trademark office responses.— Subject to the limitations under paragraph (2), if the issue of an original patent is delayed due to the failure of the Patent and Trademark Office to—

(i) provide at least one of the notifications under section 132 of this title or a notice of allowance under section 151 of this title not later than 14 months after—

(I) the date on which an application was filed under section 111 (a) of this title; or

(II) the date on which an international application fulfilled the requirements of section 371 of this title;

(ii) respond to a reply under section 132, or to an appeal taken under section 134, within 4 months after the date on which the reply was filed or the appeal was taken;

(iii) act on an application within 4 months after the date of a decision by the Board of Patent Appeals and Interferences under section 134 or 135 or a decision by a Federal

court under section 141, 145, or 146 in a case in which allowable claims remain in the application; or

(iv) issue a patent within 4 months after the date on which the issue fee was paid under section 151 and all outstanding requirements were satisfied, the term of the patent shall be extended 1 day for each day after the end of the period specified in clause (i), (ii), (iii), or (iv), as the case may be, until the action described in such clause is taken.

(B) Guarantee of no more than 3-year application pendency.— Subject to the limitations under paragraph (2), if the issue of an original patent is delayed due to the failure of the United States Patent and Trademark Office to issue a patent within 3 years after the actual filing date of the application in the United States, not including—

(i) any time consumed by continued examination of the application requested by the applicant under section 132 (b);　(ß今回の事件の争点：継続審査で要した時間とは？)

(ii) any time consumed by a proceeding under section 135 (a), any time consumed by the imposition of an order under section 181, or any time consumed by appellate review by the Board of Patent Appeals and Interferences or by a Federal court; or

(iii) any delay in the processing of the application by the United States Patent and Trademark Office requested by the applicant except as permitted by paragraph (3)(C), the term of the patent shall be extended 1 day for each day after the end of that 3-year period until the patent is issued.

(C) Guarantee or adjustments for delays due to interferences, secrecy orders, and

appeals.— Subject to the limitations under paragraph (2), if the issue of an original patent is delayed due to—

(i) a proceeding under section 135 (a);

(ii) the imposition of an order under section 181; or

(iii) appellate review by the Board of Patent Appeals and Interferences or by a Federal court in a case in which the patent was issued under a decision in the review reversing an adverse determination of patentability, the term of the patent shall be extended 1 day for each day of the pendency of the proceeding, order, or review, as the case may be.

(2) Limitations.—

(A) In general.— To the extent that periods of delay attributable to grounds specified in paragraph (1) overlap, the period of any adjustment granted under this subsection shall not exceed the actual number of days the issuance of the patent was delayed. (ß Wyeth v. Kappos: Fed Cir 2010の争点)

(B) Disclaimed term.— No patent the term of which has been disclaimed beyond a specified date may be adjusted under this section beyond the expiration date specified in the disclaimer.

(C) Reduction of period of adjustment.—

(i) The period of adjustment of the term of a patent under paragraph (1) shall be reduced by a period equal to the period of time during which the applicant failed to engage in reasonable efforts to conclude prosecution of the application.

(ii) With respect to adjustments to patent term made under the authority of paragraph

(1)(B), an applicant shall be deemed to have failed to engage in reasonable efforts to

conclude processing or examination of an application for the cumulative total of any

periods of time in excess of 3 months that are taken to respond to a notice from the Office

making any rejection, objection, argument, or other request, measuring such 3-month

period from the date the notice was given or mailed to the applicant.

(iii) The Director shall prescribe regulations establishing the circumstances that

constitute a failure of an applicant to engage in reasonable efforts to conclude processing

or examination of an application. -------------------